医疗器械经营许可证

前两天的一个新闻相信大家也都看到了，一个小孩在打点滴的时候，家长发现点滴的塑料管内有小虫子，相关医院被惩罚，制造此医疗器械的制造商也被惩罚了，目前我们国家对医疗器械行业的监管力度越来越严，如果您想要运营该业务，没有医疗器械经营许可证可不行。 那么什么是医疗器械经营许可证呢？什么样的企业需要申请医疗器械经营许可证，想要申请医疗器械经营许可证的企业都需要做好哪些准备工作呢？今天我们就一起来了解一下有关于医疗器械经营许可的知识吧。 医疗器械经营许可证分好几类，不同的类别有不同的要求，如果企业想要知道自己属于哪个类别，这就要看企业生产制造的医疗器械是什么样的了，企业根据自身运营业务选择类别，根据不同类别，准备相应的材料，提交申请。 医疗器械经营许可证办理材料： 1、三个相关医学专业毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员，其中一个为质量检测负责人。 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历。 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。 4、销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。 【万华财务】会计师告诉我们：除了材料，医疗器械许可证所要求的人员也要备齐，这是医疗器械经营许可证申请的基本要求，想要运营医疗器械经营许可证相关的业务，就不要怕麻烦，把这些资质都准备好了，企业才有底气

医疗器械许可证这肯定是跟医疗器械有关的了，医疗器械这是与我们的身体健康直接挂钩的，所以肯定是严格要求的，经营医疗器械的企业必须要有医疗器械经营许可证。那么如何申请医疗器械经营许可证呢？医疗器械经营许可证申请条件以及申请流程有哪些呢？跟小编一起往下看！ 一、申请医疗器械经营企业许可证应当具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 合肥文瑄企业管理有限公司 二、医疗器械经营许可证申请流程： 开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； 3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）； 4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 5